OBJECTIVE: To demonstrate the therapeutic similarity of CT-P42 compared with reference aflibercept (Eylea) in adult patients with diabetic macular edema (DME). DESIGN: Randomized, active-controlled, double-masked, phase III clinical trial PARTICIPANTS: Patients with a diagnosis of either type 1 or 2 diabetes mellitus with DME involving the center of the macula. METHODS: Patients were randomized (1:1) to receive either CT-P42 or reference aflibercept (2 mg/0.05 ml) by intravitreal injection every 4 weeks (5 doses), then every 8 weeks (4 doses), in the main study period. Results up to week 24 are reported herein. MAIN OUTCOME MEASURES: The primary end point was mean change from baseline at week 8 in best-corrected visual acuity (BCVA) using the ETDRS chart. Equivalence between CT-P42 and reference aflibercept was to be concluded if the 2-sided 95% confidence interval (CI) (global assumptions) and 2-sided 90% CI (United States Food and Drug Administration [FDA] assumptions) for the treatment difference fell entirely within the equivalence margin of ±3 letters, as assessed in the full analysis set. RESULTS: Overall, 348 patients were randomized (CT-P42: 173; reference aflibercept: 175). Best-corrected visual acuity improved from baseline to week 8 in both groups, with a least squares mean (standard error) improvement of 9.43 (0.798) and 8.85 (0.775) letters in the CT-P42 and reference aflibercept groups, respectively. The estimated between-group treatment difference was 0.58 letters, with the CIs within the predefined equivalence margin of ±3 letters (95% CI, -0.73 to 1.88 [global]; 90% CI, -0.52 to 1.67 [FDA]). Through week 24, other efficacy results for the 2 groups, in terms of change in BCVA and retinal central subfield thickness, as well as ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale score, supported therapeutic similarity. Pharmacokinetics, usability, safety (including the proportions of patients experiencing ≥1 treatment-emergent adverse event [CT-P42: 50.3%; reference aflibercept: 53.7%]), and immunogenicity were also comparable between groups. CONCLUSIONS: This study in patients with DME demonstrated equivalence between CT-P42 and reference aflibercept (2 mg/0.05 ml) in terms of efficacy, with similar pharmacokinetic, usability, safety, and immunogenicity profiles. FINANCIAL DISCLOSURE(S): Proprietary or commercial disclosure may be found in the Footnotes and Disclosures at the end of this article.
- MeSH
- biosimilární léčivé přípravky aplikace a dávkování MeSH
- časové faktory MeSH
- diabetická retinopatie * farmakoterapie diagnóza komplikace MeSH
- dvojitá slepá metoda MeSH
- inhibitory angiogeneze * aplikace a dávkování MeSH
- injekce intravitreální MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- macula lutea patologie diagnostické zobrazování MeSH
- makulární edém * farmakoterapie diagnóza etiologie MeSH
- následné studie MeSH
- optická koherentní tomografie metody MeSH
- receptory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru * aplikace a dávkování antagonisté a inhibitory MeSH
- rekombinantní fúzní proteiny aplikace a dávkování MeSH
- senioři MeSH
- vaskulární endoteliální růstový faktor A antagonisté a inhibitory MeSH
- výsledek terapie MeSH
- vztah mezi dávkou a účinkem léčiva MeSH
- zraková ostrost MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky, fáze III MeSH
- multicentrická studie MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
Diabetický makulární edém (DME) patří společně s diabetickou retinopatií mezi hlavní příčiny těžké ztráty zraku u produktivní populace. V nedávných letech byly zlepšeny diagnostické možnosti díky rozvoji zobrazovacích metod, což umožnilo vytvořit nová klasifikační schémata DME. Dále byly představeny nové možnosti léčby – jak nové léčivé přípravky podávané do sklivce, tak inovace v dávkovacích schématech jejich podání. Zároveň je stále dostupná laserová, chirurgická a také kombinovaná léčba. V práci jsou vyhodnoceny a shrnuty současné poznatky o dostupných diagnostických a léčebných metodách DME a na jejich základě jsou formulovány doporučené postupy diagnostiky, klasifikace a léčby DME.
Together with diabetic retinopathy, diabetic macular edema (DME) ranks among the most common causes of severe loss of vision in working adults. Due to recent developments in imaging methods, new classification schemes of DME have been created. In addition to this, new treatment options have been introduced (new intravitreal drugs as well as treatment protocols). At the same time laser, surgical as well as combination therapy is still available. In this paper we evaluate the current knowledge about DME diagnostic and treatment options and formulate recommended guidelines for the management of DME.
- Klíčová slova
- diabetický makulární edém,
- MeSH
- diabetická retinopatie komplikace MeSH
- komplikace diabetu MeSH
- lidé MeSH
- makulární edém * diagnóza terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- směrnice pro lékařskou praxi MeSH
AIMS: Baseline diabetic retinopathy (DR) and risk of development of microalbuminuria, kidney function decline, and cardiovascular events (CVEs) in type 2 diabetes. METHODS: Post-hoc analysis of the PRIORITY study including 1758 persons with type 2 diabetes and normoalbuminuria followed for a median of 2.5 (IQR: 2.0-3.0) years. DR diagnosis included non-proliferative and proliferative abnormalities, macular oedema, or prior laser treatment. Cox models were fitted to investigate baseline DR presence with development of persistent microalbuminuria (urinary albumin-creatinine ratio > 30 mg/g); chronic kidney disease (CKD) G3 (eGFR <60 ml/min/1.73m2); and CVE. Models were adjusted for relevant risk factors. RESULTS: At baseline, 304 (17.3 %) had DR. Compared to persons without DR, they were older (mean ± SD: 62.7 ± 7.7 vs 61.4 ± 8.3 years, p = 0.019), had longer diabetes duration (17.9 ± 8.4 vs. 10.6 ± 7.0 years, p < 0.001), and higher HbA1c (62 ± 13 vs. 56 ± 12 mmol/mol, p < 0.001). The adjusted hazard ratios of DR at baseline for development of microalbuminuria (n = 197), CKD (n = 166), and CVE (n = 64) were: 1.50 (95%CI: 1.07, 2.11), 0.87 (95%CI: 0.56, 1.34), and 2.61 (95%CI: 1.44, 4.72), compared to without DR. CONCLUSIONS: Presence of DR in normoalbuminuric type 2 diabetes was associated with an increased risk of developing microalbuminuria and CVE, but not with kidney function decline.
- MeSH
- albuminurie komplikace MeSH
- chronická renální insuficience * komplikace epidemiologie MeSH
- diabetes mellitus 2. typu * komplikace epidemiologie MeSH
- diabetická retinopatie * etiologie komplikace MeSH
- diabetické nefropatie * MeSH
- hodnoty glomerulární filtrace MeSH
- ledviny MeSH
- lidé MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- práce podpořená grantem MeSH
- randomizované kontrolované studie MeSH
Úvod: Ozurdex® (Allergan Pharmaceuticals, Castlebar Road, Westport, Írsko) je intravitreálny implantát, ktorý obsahuje 0,7 mg dexametazónu. Je indikovaný dospelým pacientom na liečbu diabetického edému makuly, cystoidného edému makuly pri oklúzii centrálnej retinálnej vény a u pacientov s neinfekčnou uveitídou. Medzi časté komplikácie po podaní Ozurdexu® patrí zvýšenie vnútroočného tlaku, progresia katarakty či sufúzia spojovky. Akútna retinálna nekróza po podaní Ozurdexu® je veľmi vzácna a závažná komplikácia. Podľa nášho aktuálneho rešeršu ide o štvrtý publikovaný prípad. Pri liečbe Ozurdexom® u imunosuprimovaných pacientov je nutné postupovať mimoriadne opatrne. Kazuistika: V tomto článku prezentujem prípad 68-ročného imunosuprimovaného pacienta s diabetickým edémom makuly, u ktorého sa rozvinula akútna retinálna nekróza na pravom oku 74 dní po podaní Ozurdexu®. Pacient sa lieči s chronickou myelocytovou leukémiou a užíva cytostatikum imatinib 400 mg 1x denne. Bola realizovaná urgentná pars plana vitrektímia s instiláciou silikónového oleja a boli podávané antiherpetiká intravenózne. Sérologické vyšetrenie potvrdilo aktívnu infekciu cytomegalovírusovej etiológie. Záver: Akútna retinálna nekróza je vzácna nekrotizujúca retinitída. Kortikosteroidy podávané intravitreálne znižujú lokálnu imunitnú odpoveď, čo môže spôsobiť primárnu infekciu alebo reaktiváciu latentnej vírusovej infekcie.
Introduction: Ozurdex® (Allergan Pharmaceuticals, Castlebar Road, Westport, Ireland) is an intravitreal implant containing 0.7 mg of dexamethasone. It is indicated in adult patients for the treatment of diabetic macular edema, cystoid macular edema due to central retinal vein occlusion, and in patients with non-infectious uveitis. Common complications after Ozurdex® administration include an increase in intraocular pressure, cataract progression or conjunctival suffusion. Acute retinal necrosis after Ozurdex® administration is a very rare and serious complication. According to our current research, this is the fourth published case. Extreme caution must be exercised when treating immunosuppressed patients with Ozurdex®. Case Report: This is case report about an immunosuppressed 68-year-old patient with diabetic macular edema, who developed acute retinal necrosis 74 days after Ozurdex® implantation. He suffers from chronic myeloid leukemia and takes the cytostatic imatinib 400 mg once per day. Urgent pars plana vitrectomy (PPV) with silicone oil instillation was performed and antiherpetic drugs were initiated intravenously. Serological examination confirmed an active infection of cytomegalovirus etiology (CMV). Conclusion: Acute retinal necrosis is a rare necrotizing retinitis. Corticosteroids administered intravitreally reduce the local immune response, which may cause a primary infection or reactivation of a latent viral infection.
- MeSH
- akutní retinální nekróza * chemicky indukované diagnóza komplikace MeSH
- dexamethason škodlivé účinky MeSH
- diabetická retinopatie komplikace MeSH
- injekce intravitreální MeSH
- léky implantované škodlivé účinky MeSH
- lidé MeSH
- makulární edém * diagnóza etiologie farmakoterapie MeSH
- senioři MeSH
- výsledek terapie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
- MeSH
- diabetická retinopatie * diagnóza komplikace prevence a kontrola MeSH
- dostupnost zdravotnických služeb MeSH
- lékařská informatika * metody trendy MeSH
- lidé MeSH
- oční nemoci diagnóza MeSH
- riziko MeSH
- screeningové diagnostické programy MeSH
- slepota etiologie prevence a kontrola MeSH
- software MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- novinové články MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
- MeSH
- ateroskleróza * komplikace MeSH
- diabetes mellitus 1. typu * komplikace MeSH
- diabetická retinopatie komplikace MeSH
- diabetické nefropatie komplikace MeSH
- diabetické neuropatie komplikace MeSH
- kalcinóza MeSH
- klinická studie jako téma MeSH
- komorbidita MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- nemoci koronárních tepen komplikace MeSH
- rizikové faktory kardiovaskulárních chorob MeSH
- senioři MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- senioři MeSH
- Publikační typ
- komentáře MeSH
- souhrny MeSH
Práce ukazuje vývoj zdravotního stavu dvou pacientů, kde při prakticky stejné lékařské intervenci je vývoj choroby různý. Hlavní roli v kontrole diabetu má motivace pacienta a důkladná edukace.
The paper demonstrates the evolution of health status in two patients with almost identical medical intervention, but with a different course of their disease. A patient's motivation and a thorough education are the key factors in a control of diabetes.
- MeSH
- adherence a compliance při léčbě * MeSH
- diabetes mellitus 1. typu * farmakoterapie komplikace psychologie MeSH
- diabetická ketoacidóza etiologie MeSH
- diabetická retinopatie chirurgie etiologie komplikace MeSH
- diabetické neuropatie etiologie farmakoterapie MeSH
- dospělí MeSH
- gastritida komplikace MeSH
- glykovaný hemoglobin analýza MeSH
- hospitalizace MeSH
- inzuliny aplikace a dávkování MeSH
- klouby patologie MeSH
- krevní glukóza analýza MeSH
- krvácení do oka chirurgie etiologie MeSH
- kyselina lipoová aplikace a dávkování MeSH
- lidé MeSH
- slepota chirurgie etiologie MeSH
- vitrektomie MeSH
- vzdělávání pacientů jako téma MeSH
- životní změny MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- kazuistiky MeSH
OBJECTIVE: Diabetic retinopathy is one of the leading causes of blindness. We estimated the prevalence of diabetic retinopathy among a diabetic population in the Dubrovnik-Neretva County in the Republic of Croatia and searched for potential risk factors. METHODS: A prospective study was performed with 600 diabetic patients from different parts of the Dubrovnik-Neretva County who attended regular medical and ophthalmological check-ups at the General Hospital Dubrovnik from September 2014 to September 2015. Patients underwent a complete medical assessment by two ophthalmologists. Retinal examination included evaluation of the presence of diabetic retinopathy. Any retinopathy present was graded as mild non-proliferative retinopathy, moderate-severe non proliferative retinopathy or proliferative retinopathy. RESULTS: Retinopathy was present in 44.5% of the study sample. 20.7% had the mild form of diabetic retinopathy, 18.8% had the moderate-severe form, and 5.0% had proliferative diabetic retinopathy. The mean duration of diabetes was 12.94 years ± 6.85; 12.89 years ± 9.18 in men, 12.94 ± 6.54 in women. The mean BMI was 27.14 ± 2.98; for diabetics without diabetic retinopathy 26.19 ± 2.75; for those with the mild form 28.06 ± 3.01; for those with the moderate-severe form 28.49 ± 2.54; for those with proliferative diabetic retinopathy 28.79 ± 3.16. 168 (28%) patients were treated by laser and 22 (3.7%) by vitrectomy. CONCLUSION: The prevalence of diabetic retinopathy in the Dubrovnik-Neretva County is 44.5%. Regular screening to detect diabetic retinopathy is highly recommended as timely intervention can prevent most diabetic causes of blindness.
- MeSH
- diabetes mellitus epidemiologie MeSH
- diabetická retinopatie krev komplikace epidemiologie MeSH
- dospělí MeSH
- komplikace diabetu MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- prevalence MeSH
- prospektivní studie MeSH
- rizikové faktory MeSH
- senioři MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- Geografické názvy
- Chorvatsko MeSH
The objective of this article is to evaluate the potential effects of beta-glucan and vitamin D supplementation in patients with diabetic retinopathy. We evaluated the levels of several parameters of inflammatory reactions (C-reactive protein [CRP], serum amyloid A [SAA], and interleukin- [IL-] 6), leptin, and vitamin D. Using a 3-month interval, we divided the patients into three groups: (1) supplemented with beta-glucan and vitamin D, (2) supplemented with vitamin D and placebo, and (3) supplemented with vitamin D alone. By this division, we aim not only to observe whether beta-glucan can increase the effects of vitamin D, but also to eliminate the potential effects of placebo. The doses of vitamin D corresponded to phototype, weight, age, and sex of the individual. Fifty-two diabetic retinopathy patients were selected for our study. We found significant vitamin D deficits in all cases, even after three months of supplementation with vitamin D. Significant changes in levels of CRP were observed in the beta-glucan-supplemented group; levels of SAA and IL-6 were not changed. Leptin levels were significantly lowered in the beta-glucan-supplemented group and increased in the other groups. More detailed studies and/or longer supplementation is necessary.
- MeSH
- beta-glukany aplikace a dávkování MeSH
- C-reaktivní protein analýza MeSH
- diabetická retinopatie komplikace farmakoterapie patofyziologie MeSH
- index tělesné hmotnosti MeSH
- interleukin-6 krev MeSH
- leptin krev MeSH
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- nedostatek vitaminu D komplikace farmakoterapie MeSH
- placeba MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- sérový amyloid A analýza MeSH
- vitamin D aplikace a dávkování krev MeSH
- zánět farmakoterapie MeSH
- Check Tag
- lidé středního věku MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- senioři nad 80 let MeSH
- senioři MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- časopisecké články MeSH
- klinické zkoušky kontrolované MeSH
- Geografické názvy
- Česká republika MeSH
