Biosimilars jsou kopie biologického léku, např. inzulinu, s podobností, účinností a bezpečností doloženými v klinických studiích. Rekombinantní inzulin glargin (Abasaglar) je dlouhodobě působící inzulinový analog, který jako první biosimilární inzulin byl schválen k použití v Evropské unii. LY2963016, inzulin glargin, je inzulin s identickou primární sekvencí aminokyselin jako originální rekombinantní inzulin glargin. Má podobnou imunogenitu, bezpečnost a účinnost. Biosimilární přípravek prošel klinickými studiemi ELEMENT 1 a ELEMENT 2 u diabetiků 1. a 2. typu, jež prokázaly jeho profil účinku a bezpečnosti srovnatelný s referenčním inzulinem glargin.

Biosimilars are copies of biological drugs, e.g. insulin with documented similarities, effectiveness and safety in clinical studies. Recombinant insulin glargin (Abasaglar) is a long-term acting insulin analogue, which as primary biosimilar insulin has been approved for use in the EU. LY 2963016 insulin glargin is insulin with an identical primary sequence of amino acids as the original recombinant insulin glargin. It has a similar immunogenicity, safety and effectiveness. The biosimilar preparation underwent clinical studies ELEMENT 1 and ELEMENT 2 in patients with types 1 and 2 diabetes, which proved its comparable profile of effectiveness and safety in comparison with referential insulin glargin.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky aplikace a dávkování   farmakokinetika   farmakologie   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus 1. typu farmakoterapie   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu farmakoterapie   MeSH
• diabetes mellitus * farmakoterapie   MeSH
• dítě MeSH
• dospělí MeSH
• inzulin glargin * aplikace a dávkování   farmakokinetika   farmakologie   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• klinické zkoušky, fáze III jako téma MeSH
• lidé MeSH
• mladiství MeSH
• multicentrické studie jako téma MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
• senioři MeSH
• tvorba protilátek MeSH
• Check Tag
• dítě MeSH
• dospělí MeSH
• lidé MeSH
• mladiství MeSH
• senioři MeSH
• Publikační typ
• hodnotící studie MeSH

Biosimilární inzuliny jsou biologickými léky, jejichž účinek je podobný referenčním inzulinům. Průkaz bezpečnosti a účinnosti je hlavním požadavkem pro jejich klinické využití. Postupné zavedení do klinické praxe povede v budoucích letech zřejmě k většímu rozšíření, které si vyžádá dlouhodobé sledování i se zřetelem na ovlivnění glykemií a případné vedlejší účinky.

Biosimilar insulins are biological drugs with the effect similar to reference insulins. Documented safety and efficacy are the main demand for their clinical utility. The subsequent introduction into clinical practice will be followed by more frequent use which will need longterm evaluation of their effect on glycemia and eventual side effects as well.

• Klíčová slova
• biosimilární inzulin,
• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * normy   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus farmakoterapie   MeSH
• farmaceutický průmysl MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• inzulin * terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• objevování léků MeSH
• schvalování léčiv MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

Biosimilární přípravky jsou biologické produkty, které jsou vysoce podobné referenčním lékům a klinicky se od nich významně neodlišují. Mohou být použity ve stejné indikaci jako referenční léky, s nimiž mají stejné účinky. Biosimilárních léčiv je celá řada, v diabetologii se jedná hlavně o inzuliny. Prvním biosimilárním inzulinem v České republice je přípravek Abasaglar (glargin), který byl schválen Evropskou lékovou agenturou již v roce 2014 a je bez komplikací používán. Zdravotní systémy hledají cesty ke snížení nákladů na terapii. Cena biosimilárních inzulinů může být až o 30 % nižší než cena originálních přípravků. Kromě inzulinu glargin a lispro se připravují i další biosimilární inzuliny, např. inzulin aspart. Nezbytné je poučení lékaře i pacienta.

Biosimilar products are biological products which are similar to a high degree and which do not have significant clinical differences with respect to reference medicinal drugs. They can be used for the same indication as those reference drugs which have the same effects. A whole line of biosimilar drugs exists; in diabetology, this involves mainly various insulins. The first biosimilar insulin in the Czech Republic is Abasaglar insulin (glargine) which was approved by the European Medicines Agency already in 2014 and since then has been used without any complications. Health systems are seeking ways of reducing the costs of the therapy. The price of biosimilar insulins can be lower by 30% compared to the price of the original medicinal drug. Besides glargine and lispro, other biosimilar insulins are in a stage of preparation, e.g., insulin aspart. It is essential that both the physician and the patient are instructed and advised.

• MeSH
• biologické přípravky terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• inzulin glargin terapeutické užití   MeSH
• inzulin Lispro terapeutické užití   MeSH
• inzulin terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• náklady na léky MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• Klíčová slova
• koncentrovaný prandiální inzulin, Humalog 200 KwikPen,
• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * MeSH
• diabetes mellitus * MeSH
• inzulin Lispro * aplikace a dávkování   farmakokinetika   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• inzulin * analogy a deriváty   aplikace a dávkování   MeSH
• lidé MeSH
• technologie MeSH
• televize trendy   využití   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• novinové články MeSH

Léčba inzulinem je již mnoho let nedílnou součástí léčby diabetiků 2. typu, a to zejména těch s delším trváním onemocnění. Podle platných mezinárodních i českých doporučení je možné inzulin podávat již jako lék druhé volby při nedostatečné kompenzaci pacienta na monoterapii metforminem. V praxi je u mnoha pacientů s diabetem 2. typu podávání inzulinu často zahájeno později, než by bylo ideální. Důvodem jsou mimo jiné obavy pacientů a často i lékařů nediabetologů z nežádoucích účinků inzulinu. Přestože se v současné době výrazně rozšířily možnosti léčby diabetu 2. typu o nové lékové skupiny účinně snižující glykemii bez výraznějšího rizika hypoglykemie, zůstává dlouhodobě působící inzulin stále nejúčinnějším způsobem snížení hyperglykemie nalačno, což vede k celkovému poklesu glykemií i později během dne. V tomto článku podáváme přehled dlouhodobě působících inzulinů dostupných v současné době na našem trhu případně s blízkou perspektivou uvedení na trh. Diskutujeme rozdíly mezi jednotlivými preparáty a jejich klinické důsledky ve vztahu k výběru konkrétního dlouhodobě působícího inzulinu pro konkrétního pacienta.

Insulin therapy has been for many years an inseparable part of the treatment of patients with type 2 diabetes, in particular those with longer diabetes duration. Current national and international guidelines list insulin treatment as a possible second choice therapy in patient with unsatisfactory glucose control on monotherapy with metformin. In reality, insulin therapy is often initiated later than it optimally should be. The reasons include among others the fear of patients and sometimes also of physicians from the side effects of insulin. Even though the options of antidiabetic treatment has been diversified by the addition of novel groups of antidiabetics with good efficacy and low risk of hypoglycemia, long acting insulin therapy still remains the most effective way of decreasing fasting hyperglycemia with the effect lasting further throughout the day. In this paper we summarize the current knowledge concerning long-acting insulins available on the Czech market or the ones that should be available in the near future. We discuss the differences among available long-acting insulins and their clinical consequences with respect to the selection of particular insulin for particular patient.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu * farmakoterapie   MeSH
• dlouhodobě působící inzulin * aplikace a dávkování   klasifikace   terapeutické užití   MeSH
• hypoglykemie prevence a kontrola   MeSH
• inzulin detemir terapeutické užití   MeSH
• inzulin glargin terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• selfmonitoring glykemie MeSH
• tělesná hmotnost MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * MeSH
• diabetes mellitus farmakoterapie   MeSH
• hypoglykemika MeSH
• inzulin analogy a deriváty   MeSH
• lidé MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Inzulin glargin (Lantus) byl prvním registrovaným dlouhodobě působícím (bazálním) inzulinovým analogem schváleným k terapii pacientů s diabetes mellitus (DM) 1. a 2. typu. LY2963016 (Abasaglar) je biosimilar inzulinu glargin, který má stejnou primární strukturu, tj. pořadí aminokyselin v bílkovinném řetězci. Biosimilars jsou komplexní molekuly produkované různými výrobními procesy, které mají unikátní strukturu, a proto nemohou být považovány za identické s referenčními léky. K registraci biosimilars je požadována klinická studie prokazující srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako u originálního přípravku. V případě biosimilárního glarginu byly takto provedeny studie ELEMENT-1 (pacienti s DM 1. typu) a ELEMENT-2 (pacienti s DM 2. typu), v nichž byli pacienti předléčeni originálním glarginem nebo jiným bazálním inzulinem (ELEMENT-1), resp. byli předléčeni originálním glarginem nebo nebyli předléčeni žádným inzulinem („inzulin-naivní" pacienti) (ELEMENT-2).

• MeSH
• bezpečnost MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus 1. typu * farmakoterapie   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu * farmakoterapie   MeSH
• hypoglykemie MeSH
• inzulin glargin * terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• nežádoucí účinky léčiv MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Background: Diabetes mellitus rates and associated costs continue to rise across Europe enhancing health authority focus on its management. The risk of complications is enhanced by poor glycaemic control, with long-acting insulin analogues developed to reduce hypoglycaemia and improve patient convenience. There are concerns though with their considerably higher costs, but moderated by reductions in complications and associated costs. Biosimilars can help further reduce costs. However, to date, price reductions for biosimilar insulin glargine appear limited. In addition, the originator company has switched promotional efforts to more concentrated patented formulations to reduce the impact of biosimilars. There are also concerns with different devices between the manufacturers. As a result, there is a need to assess current utilisation rates for insulins, especially long-acting insulin analogues and biosimilars, and the rationale for patterns seen, among multiple European countries to provide future direction. Methodology. Health authority databases are examined to assess utilisation and expenditure patterns for insulins, including biosimilar insulin glargine. Explanations for patterns seen were provided by senior-level personnel. Results: Typically increasing use of long-acting insulin analogues across Europe including both Western and Central and Eastern European countries reflects perceived patient benefits despite higher prices. However, activities by the originator company to switch patients to more concentrated insulin glargine coupled with lowering prices towards biosimilars have limited biosimilar uptake, with biosimilars not currently launched in a minority of European countries. A number of activities were identified to address this. Enhancing the attractiveness of the biosimilar insulin market is essential to encourage other biosimilar manufacturers to enter the market as more long-acting insulin analogues lose their patents to benefit all key stakeholder groups. Conclusions: There are concerns with the availability and use of insulin glargine biosimilars among European countries despite lower costs. This can be addressed.

• MeSH
• analýza nákladů a výnosů trendy   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky ekonomika   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus diagnóza   farmakoterapie   ekonomika   MeSH
• dlouhodobě působící inzulin ekonomika   terapeutické užití   MeSH
• hypoglykemika ekonomika   terapeutické užití   MeSH
• inzulin glargin ekonomika   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• vzdělávání pacientů jako téma metody   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH
• Geografické názvy
• Evropa MeSH

• Klíčová slova
• Semglee,
• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky aplikace a dávkování   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu * farmakoterapie   MeSH
• domácí ošetřování MeSH
• domácí ošetřovatelé MeSH
• inzulin glargin * aplikace a dávkování   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• rodina MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• senioři nad 80 let MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky farmakologie   MeSH
• diabetes mellitus 2. typu * farmakoterapie   MeSH
• diabetes mellitus * farmakoterapie   MeSH
• dlouhodobě působící inzulin farmakologie   MeSH
• fixní kombinace léků MeSH
• hodnocení léčiv * MeSH
• hypoglykemika * farmakologie   MeSH
• inzulin Lispro farmakologie   MeSH
• inzulinové infuzní systémy MeSH
• kardiovaskulární nemoci chemicky indukované   MeSH
• klinické zkoušky jako téma MeSH
• kongresy jako téma MeSH
• krevní glukóza analýza   MeSH
• ledviny účinky léků   MeSH
• lidé MeSH
• metformin farmakologie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH