original products
Dotaz
Zobrazit nápovědu
Uvolňování léčiva nejen z tuhých perorálních lékových forem se zkouší in vitro disolučním testem. Podmínky provádění disoluce a limity, které musí jednotlivé lékové formy splnit jsou přesně stanoveny. Srovnatelné uvolňování léčiva z originálního léku a generika předchází zkoušce bioekvivalence, na základě které může být generický lék považován za podobný s originálním produktem. Ve studii se porovnávaly vybrané perorální originální léky používané v kardiologii se svými generiky disoluční zkouškou. Hodnotily se léky bez a s modifikovaným uvolňováním léčiva. Z první skupiny léků se porovnával lék Zorem® se svými generiky obsahující amlodipin, lékem Orcal® a Hipres® a originální lék Sectral® s lékem Acecor® obsahující acebutolol. Zatímco lék Hipres® uvolňoval v porovnání se svým originálním lékem Zorem® statisticky významně větší množství léčiva a tablety léku Orcal® nevyhověly podmínkám první úrovně hodnocení disoluční zkoušky, generický lék Acecor® byl srovnatelný se svým originálním lékem Sectral® a jeho disoluční profil byl navíc méně ovlivňován změnou pH disolučního média. Ze skupiny léků s řízeným uvolňováním léčiva se porovnávaly léky Betaloc® ZOK a Emzok® obsahující metoprolol. Hodnotily se disoluční profily ve 3 médiích s rostoucí hodnotou pH napodobující pasáž léku gastrointestinálním traktem. Ve všech 3 disolučních médiích se uvolňovalo léčivo z léku Betaloc® ZOK kinetikou nultého řádu minimálně 12 hodin na rozdíl od léku Emzok®. Zjistilo se, že jejich disoluční profily nejsou podobné v žádném disolučním médiu.
The drug release from the dosage forms is determined using in vitro dissolution test. The conditions and limitations of dissolution tests for each dosage form are strictly given. The equivalent drug release from original and generic product proved using dissolution tests is followed by a bioequivalence study. It proves the similarity between the original product and its generic. In this experimental work selected cardio-active original brands and their generics were compared using dissolution test. Two different types of oral dosage forms were evaluated: tablets without and with modified drug release. In the first group original brand Zorem® was compared with two generics Orcal® and Hipres® containing amlodipine and also original brand Sectral® with its generic Acecor® containing acebutolol. While Hipres® released significantly higher amount of drug when compared with Zorem®, Orcal® have not fulfiled the conditions of the first line class dosage form. Generical Acecor® succeeded in comparison with its original brand Sectral® and its dissolution profile was even less influenced by changes in pH values of the dissolution media. The second group was represented controlled drug release products with metoprolol. Three dissolution media with increasing pH values, imitating the passage of the drug in GIT were used. The drug released from Betaloc® ZOK followed zero order kinetic in all three media at least twelve hours contrary to its generic Emzok®. Dissolution profiles of Betaloc® ZOK and Emzok® were not similar.
- Klíčová slova
- Zoren, Orcal, Hipres, Sectral, Acecor, Betalor, ZOK, Emzok,
- MeSH
- acebutolol aplikace a dávkování farmakokinetika MeSH
- amlodipin aplikace a dávkování farmakokinetika MeSH
- generika aplikace a dávkování farmakokinetika MeSH
- hodnocení léčiv MeSH
- kardiologie MeSH
- lékové formy MeSH
- metoprolol aplikace a dávkování farmakokinetika MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
- srovnávací studie MeSH
- MeSH
- ekonomika farmaceutická MeSH
- farmaceutická technologie metody MeSH
- farmaceutický průmysl MeSH
- léčivé přípravky MeSH
- lidé MeSH
- výzkum organizace a řízení MeSH
- výzkumný projekt MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Biosimilární přípravky jsou biologické produkty, které jsou vysoce podobné referenčním lékům a klinicky se od nich významně neodlišují. Mohou být použity ve stejné indikaci jako referenční léky, s nimiž mají stejné účinky. Biosimilárních léčiv je celá řada, v diabetologii se jedná hlavně o inzuliny. Prvním biosimilárním inzulinem v České republice je přípravek Abasaglar (glargin), který byl schválen Evropskou lékovou agenturou již v roce 2014 a je bez komplikací používán. Zdravotní systémy hledají cesty ke snížení nákladů na terapii. Cena biosimilárních inzulinů může být až o 30 % nižší než cena originálních přípravků. Kromě inzulinu glargin a lispro se připravují i další biosimilární inzuliny, např. inzulin aspart. Nezbytné je poučení lékaře i pacienta.
Biosimilar products are biological products which are similar to a high degree and which do not have significant clinical differences with respect to reference medicinal drugs. They can be used for the same indication as those reference drugs which have the same effects. A whole line of biosimilar drugs exists; in diabetology, this involves mainly various insulins. The first biosimilar insulin in the Czech Republic is Abasaglar insulin (glargine) which was approved by the European Medicines Agency already in 2014 and since then has been used without any complications. Health systems are seeking ways of reducing the costs of the therapy. The price of biosimilar insulins can be lower by 30% compared to the price of the original medicinal drug. Besides glargine and lispro, other biosimilar insulins are in a stage of preparation, e.g., insulin aspart. It is essential that both the physician and the patient are instructed and advised.
- Klíčová slova
- Apidra, Levimir, Somavert, Lyrica, Carbaglu, Tiorfan, Abilify, Chirocaine,
- MeSH
- anestetika lokální farmakologie MeSH
- antikonvulziva farmakologie MeSH
- antipsychotika farmakologie MeSH
- Evropská unie MeSH
- farmaceutický průmysl MeSH
- inzulin analogy a deriváty farmakologie MeSH
- léčivé přípravky MeSH
- lidé MeSH
- lidský růstový hormon analogy a deriváty farmakologie MeSH
- nemoc z nedostatku karbamoylfosfátsyntetázy farmakoterapie MeSH
- obstipancia farmakologie MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Klíčová slova
- Bextra, Emtriva, Fuzeon, Hepsera,
- MeSH
- antivirové látky farmakologie MeSH
- Evropská unie MeSH
- farmaceutický průmysl MeSH
- inhibitory cyklooxygenasy farmakologie klasifikace MeSH
- léčivé přípravky MeSH
- lidé MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
Na třech dermatologických pracovištích, která zajišťují vyšetření pacientů na území Prahya okolí a zabývají se diagnostikou kontaktní alergie, bylo v roce 2002 testováno 241 mužů a 704 žen- celkem 945 pacientů základní sadou alergenů. Při hodnocení přecitlivělosti se autorky soustředilypouze na ty substance, které mohou mít vztah ke zjištění alergie na kosmetické produkty. Z celkovéhopočtu reagovalo alespoň na jednu z vybraných látek 173 vyšetřených (18,3 %) - z toho 42 mužů(17,4 % z celkového počtu testovaných mužů) a 131 žen (18,6 % z celkového počtu testovaných žen).Nejčastěji se podařilo prokázat pozitivitu na směs parfémů (74krát - tj. u 7,8 % testovaných), dálena peruánský balzám (52krát - tj. u 5,5 % testovaných), lanolin (36krát - tj. u 3,8 % testovaných),formaldehyd (22krát - tj. u 2,3 % testovaných), kalafunu (18krát - tj. u 1,9 % testovaných), 5-chloro-2-metyl-4-izothiasolin-3-on + 2-metyl-4-izothiasolin-3-on (MCI/MI) (9krát - tj. u 0,95 % testovaných),quaternium 15 (8krát - tj. u 85 % testovaných) a parabeny (7krát - tj. u 0,74 % testovaných). Zjištěnévýsledky ukazují, že nejčastějším zdrojem senzibilizace v kosmetických produktech bývají parfémya konzervační látky. Relativně častou pozitivní reakci na lanolin lze vysvětlit možností sekundárnísenzibilizace po aplikaci lokálních léčiv - mastí a krémů, které jej obsahují.Možnost senzibilizace na kosmetiku souvisí velmi úzce s mírou expozice. Výrobci kosmetikypoužívají jednak tradiční osvědčené receptury, nově se ale objevují substance, které mohou být přimasivnějším používání z hlediska vzniku kontaktní přecitlivělosti významné. Při sledování reakcína konzervační látky v kosmetice jsou podle literatury bezpečné substance, kde pozitivita nepřevyšuje1 %, výskyt kontaktní přecitlivělosti u 2 % testovaných se již považuje za varující a nad 3 %zpravidla znamená závažný problém.
In 2002, 945 patients (241 men and 704 women) were tested with the basic allergen set in threedermatology clinics providing diagnostic contact allergy service for Prague referal area. The authorsevaluated only substances with possible relationship to contact allergy to cosmetic products. Fromthe total of 945 patients, 173 (18.3%) - 42 men (17.4% of the total number of tested men) and 131 women(18.6% of the total number of tested women) - reacted to at least one selected substance. The mostcommon hypersensitivities represented mixture of fragrances (74 positivities - i.e. 7.8% of tested),peru balsam (52 positivities - i.e. 5.5% of tested), lanolin (36 positivities - i.e. 3.8% of tested),formaldehyde (22 positivities - i.e. 2.3% of tested), colophony (18 positivities - i.e. 1.9% of tested),5-chloro-2-methyl-4-isothiasoline-3-one + 2-methyl4-isothiasoline-3-one (MCI/MI) (9 positivities - i.e.0.95% of tested), quaternium 15 (8 positivities - i.e. 0.85% of tested) and parabens (7 positivities - i.e.0.74% of tested). These findings demonstrate, that the most common origin of sensibilisation incosmetic products are fragrances and conservants. Relatively frequent positive reaction to lanolincan be explained by sensibilisation secondary to application of topical remedies - ointments andcreams - containing lanolin. The sensibilisation to cosmetics correlates closely with an exposition rate. Cosmetics producersuse time proven formulas, but there are also newly appearing substances, which, with large extentof use, can become significant for contact allergy development. As safe, according the literature dataconcerning the cosmetic conservants reactions monitoring, are considered only those substances towhich hypersensitivity does not exceed 1%; contact allergy in 2% of tested is considered alarmingand values over 3%, as a rule, mean serious problem.
- MeSH
- alergeny diagnostické užití chemie MeSH
- dospělí MeSH
- kontaktní dermatitida diagnóza etiologie MeSH
- kosmetické přípravky chemie škodlivé účinky MeSH
- kožní testy metody MeSH
- lidé MeSH
- referenční standardy MeSH
- Check Tag
- dospělí MeSH
- lidé MeSH
- mužské pohlaví MeSH
- ženské pohlaví MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
- srovnávací studie MeSH
V onkologii i ostatních oborech klinické medicíny se v poslední dekádě stále více uplatňují poněkud levnější formy léků, jejichž výrobu umožnilo skončení patentové ochrany původně používaných originálních přípravků. Nejdůležitější otázkou je tedy dnes účinnost a spolehlivost generik a především léků vyráběných biotechnologicky, tzv. biosimilars. Právě s jejich podáváním je spojena řada dosud nevyřešených problémů. Následující přehled shrnuje současné poznatky týkající se bezpečnosti biosimilars a s nimi spojenými možnými riziky.
Cheaper drug forms have been administered more and more in the last decade in oncology and in other fi elds of clinical medicine, too. Their production was enabled by the end of patent protection of the original drugs used previously. The effi cacy and reliability of generic drugs and primarily medicaments produced by bio technology - so- called bio similars – is the most important question today. There are still some unresolved problems associated with their administration. The current knowledge concerning the safety of bio similars and possible risks associated with their use is summarised in this review.
- Klíčová slova
- imunogenicita, farmakodynamika,
- MeSH
- biofarmacie MeSH
- biologické přípravky farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- farmakokinetika MeSH
- generika farmakokinetika terapeutické užití MeSH
- lidé MeSH
- terapeutická ekvivalence MeSH
- Check Tag
- lidé MeSH
- Publikační typ
- přehledy MeSH
Příspěvek upozorňuje na korelace mezi výsledky instrumentálního měření barevnosti a obsahem některých biologicky aktivních organických látek (karotenoidy, chlorofyl, anthokyaniny, kurkuminoidy aj.) v přírodninách a v produktech přírodního původu. Dostatečně těsné korelace mohou vést po doplnění regresní analýzou a kalibrací k vývoji postupů pro rychlé stanovení obsahu těchto látek a jejich skupin měřením barevnosti bez náročnější úpravy vzorků.
The paper draws attention to the correlations between the results of instrumental colour measurements and the content of some biologically active organic substances (carotenoids, chlorophyll, anthocyanins, curcuminoids, etc.) in natural products and products of natural origin. After supplementation by regression analysis and calibration, sufficiently close correlations can lead to the development of procedures for rapid determination of the content of these substances and their groups by colour measurement without more demanding sample treatment.
- Klíčová slova
- biologicky aktivní látky, měření barevnosti,
- MeSH
- barva MeSH
- chemické techniky analytické * MeSH
- kolorimetrie metody MeSH
