Úvod: Převod biologické léčby (switch) z originálního na biosimilární infliximab je prokazatelně efektivním a bezpečným postupem. Méně informací je v klinické praxi o switchi z jednoho biosimilárního léčiva na jiný. Cíl: Prospektivní, observační studie provedená v jednom terciálním IBD centru v letech 2021 a 2022 se zaměřila na posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby po převedení z jednoho biosimilárního léčiva (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab SB-2 u nemocných s idiopatickými střevními záněty. Metodika: Do sledování bylo zařazeno celkem 287 nemocných s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, kteří byli v průměru 6 měsíců před ne-medicínským switchem v klinické a laboratorní remisi onemocnění. Výsledky: V průběhu 13 měsíců po provedené změně léčby bylo zjištěno, že perzistence na léčbě po switch na biosimilární infliximab SB-2 byla 86,4 % a nedošlo k významnějším změnám v klinických ani biologických parametrech aktivity IBD. Předčasně muselo po provedení switche ukončit léčbu 39 nemocných (13,9 %), a to pro ztrátu účinnosti, vznik vedlejších efektů terapie nebo pro ztrátu sledování. Nebyly zjištěny vyšší projevy imunogenicity léčby po provedené změně léčby z infliximabu CT-P13 na infliximab SB-2. Závěr: Ne-medicínský switch biologické léčby z jednoho (CT-P13) na jiný biosimilární infliximab (SB-2) není spojen s vyšším rizikem destabilizace IBD nebo s vyšším rizikem imunogenicity.

Introduction: Therapeutical switch from originator to biosimilar infliximab has been proved as effective and safety procedure. We have a few information about non-medical swich from one biosimilar to the another biosimilar infiximab. Aim: This is a prospective observational study from one tercial IBD center, performed in 2021 and 2022 which was focused on efficacy and safety after switch from infliximab CT-P13 to infliximab SB-2 in patients with IBD. Methods: The cohort group comprised with 287 patients with IBD who have been consecutively treated with infliximab CT-P13 and they were switched to infliximab SB-2. All the re cruited patients were in clinical and biological sustained remission at mean for 6 months before the switch. Results: We proved that persistence on infliximab SB-2 therapy after the switch was 86.4% of treated patients, no significant changes in clinical inflammatory activities and biological parameters have been detected after the switch. The therapy termination due to side effects or loss of response in 39 patients (13.9%) has been detected due to lost of clinical response, side effects or lost of follow-up. No higher immunogenicity after the switch was found. Conclusion: Non-medical switch from one biosimilar infliximab (CT-P13) to another one (SB-2) was not associated with higher risks of disease destabilisation or immunogenicity.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky krev   terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty farmakoterapie   MeSH
• infliximab * krev   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• náhrada léků * MeSH
• pozorovací studie jako téma MeSH
• prospektivní studie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• Publikační typ
• abstrakt z konference MeSH

Východiska: Telemedicínské systémy umožňují řádné a přitom okamžité sledování aktuálního zdravotního stavu pacienta a následně včasné a individualizované léčebné zásahy. Soubor pacientů a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie k ozřejmění možnosti telemedicínského sledování českých pacientů s idiopatickými střevními záněty (IBD- inflammatory bowel disease) a srovnání kvality distanční péče a vývoje onemocnění s nemocnými sledovanými standardním způsobem. Celkový počet dospělých IBD pacientů v remisi IBD po dobu nejméně 12 měsíců, kteří nebyli léčeni biologickým preparátem (n = 131). Randomizace skupiny sledované pomocí telemonitoringu (IBDA) a skupiny kontrolní, sledované standardním způsobem v ambulanci lékaře (CTRL). Výsledky: Průměrný počet ambulantních návštěv v ambulanci specialisty byl v IBDA skupině signifikantně nižší než v CTRL skupině (průměr i medián počtu v IBDA skupině 0, v CTRL skupině 4,2, resp. 4 návštěvy; p < 0,0001). Hodnoty indexů aktivity nemoci Harvey-Bradshawova indexu / parciálního Mayo skóre se ve sledovaných skupinách IBDA a CTRL signifikantně nelišily na začátku (p = 0,636 a p = 0,853) ani na konci studie (p = 0,517 a p = 0,890). Rovněž se meziročně nezměnily hodnoty zánětlivých markerů, a to C-reaktivní protein (p = 0,496 pro IBDA skupinu a p = 0,327 pro CTRL skupinu) a fekální kalprotektin (p = 0,921 pro IBDA skupinu a p = 0,397 pro CTRL skupinu). Nebyl pozorován signifikantní rozdíl ve výskytu interkurentních infekcí (0,93 vs. 0,81 případů infekce/pacient/rok; p = 0,87) nebo potřebě hospitalizace (1 vs. 0) mezi IBDA a CTRL skupinou. Telemedicínský přístup vedl k redukci průměrných přímých ročních nákladů na sledování pacienta přibližně o 25 % oproti standardnímu ambulantnímu přístupu. Závěr: Výsledky první české studie využívající telemedicínský přístup u pacientů s IBD svědčí pro efektivitu a bezpečnost telemedicínského přístupu, jenž vede k redukci počtu ambulantních návštěv a k úspoře finančních nákladů na péči při zachování nejvyšších standardů léčebné péče.

Background: Telemedicine enables accurate and immediate monitoring of the current health state of a patient to allow well-timed and customized treatment. Patients and Methods: A randomized controlled trial was initiated to evaluate telemonitoring of Czech inflammatory bowel disease (IBD) patients and to compare the quality of telemonitoring with that of standard health care. Adult IBD patients (N = 131) in disease remission who have not been treated previously with a biological agent were enrolled in the study. Patients were randomly assigned to the telemonitoring group (IBDA) and the control (CTRL) group. Results: The number of outpatient visits was significantly lower in the IBDA group than in the CTRL group (mean and median number in IBDA group 0, in the CTRL group 4.2 and 4 visits, resp. P < 0.0001). Harvey-Bradshaw index/pMayo score activity indexes were not significantly different at baseline (P = 0.636 and P = 0.853) and at the end of the study (P = 0.517 and P = 0.890) between the two groups. Similarly, the levels of inflammatory markers did not differ between the two groups (C-reactive protein, P = 0.496 for IBDA group and P = 0.327 for CTRL group; Fecal calprotectin, P = 0.921 for IBDA group and P = 0.397 for CTRL group). There was no significant difference in the incidence of intercurrent infections between the two groups (0.93 vs. 0.81 cases of infection/patient/year, p = 0.87) or the need for hospitalization (1 vs. 0). The average direct annual cost of patient follow-up was approximately 25% lower in the IBDA group than in the CTRL group. Conclusion: This first Czech IBD telemedicine study confirms the effectiveness and safety of the telemedicine approach, which leads to a reduction in outpatient visits and savings in care costs while maintaining high health care standards.

• MeSH
• idiopatické střevní záněty * terapie   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• leukocytární L1-antigenní komplex analýza   MeSH
• lidé MeSH
• samovyšetření metody   MeSH
• telemedicína * metody   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Úvod: Tofacitinib je léčivo ze skupiny inhibitorů Janusovy kinázy v perorální formě, které je určeno pro léčbu ulcerózní kolitidy (UC – ulcerative colitis). Účinnost přípravku byla prokázána v registračních studiích, avšak data o účinnosti a bezpečnosti z klinické praxe jsou dosud zřídkavá. Cílem této práce bylo posoudit klinickou odpověď na 8týdenní indukční léčbu tofacitinibem u pacientů s UC. Metodika: Do hodnocení byli zařazeni konsekutivní pacienti, u kterých byla zahájena léčba tofacitinibem v dávce 2 × 10 mg denně. Aktivita onemocnění byla posuzována indexem aktivity Mayo vč. endoskopického subskóre na počátku léčby a v týdnu 8, spolu s hodnocením zánětlivých parametrů v podobě C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu (FC – fecal calprotectin). Jako odpovídající na léčbu byli v týdnu 8 hodnoceni pacienti s celkovým indexem Mayo 0–5 spolu s endoskopickým subskóre 0–1. Při každé návštěvě byly hodnoceny nežádoucí účinky léčby. Výsledky: Hodnocení proběhlo u 24 pacientů (41,7 % muži, 58,3 % ženy) o průměrném stáří 35,3 ± 11,8 let. Průměrná doba trvání choroby byla 8,3 ± 5,2 let. Průměrný pacient souboru byl v minulosti léčen dvěma biologiky, nicméně 25 % bylo zcela naivních k biologické léčbě. V týdnu 0 byla souběžná léčba kortikoidy přítomna u 41,7 % pacientů, jiná imunosupresvní nebo biologická léčba podávána nebyla. Po 8 týdnech odpovědělo na léčbu 52,9 % pacientů. Celkové Mayo skóre pokleslo u respondérů z hodnoty 5,9 ± 3,5 na 1,1 ± 1,3 (p = 0,01), zatímco u nonrespondérů došlo k nesignifikantní změně z 8,0 ± 2,5 na 8,9 ± 2,1 (p = 0,86). Zlepšení endoskopického skóre z 2,0 ± 1,0 na 0,6 ± 0,7 (p = 0,02) u respondérů kontrastuje se zcela nezměněnou hodnotou u pacientů bez odpovědi (2,9). Významný pokles hodnot CRP (6,7 ± 6,2 vs. 2,0 ± 2,2 mg/l; p = 0,04 a FC (1 195 ± 1 189 vs. 578 ± 654 μg/g; p = 0,05) byl zaznamenán rovněž pouze v kohortě s klinickou odpovědí. Všechny hodnocené parametry v týdnu 0 byly v obou kohortách srovnatelné, s výjimkou triacylglycerolů, jejichž vstupní hodnota byla u nonrespondérů vyšší. Léčba byla do 8 týdnů ukončena u 23,5 % pacientů, u všech z důvodu nedostatečné odpovědi. Byly zaznamenány dvě stížnosti na bolesti hlavy po zahájení léčby a po jednom výskytu cytomegalovirové kolitidy, klostridiové kolitidy a orální kandidózy. Závěr: Účinnost indukční fáze léčby tofacitinibem byla pozorována přibližně u poloviny pacientů s UC. S ohledem na omezený vzorek pacientů a délku terapie nutno získat dlouhodobá data o účinnosti a bezpečnosti léku.

Introduction: Tofacitinib is an oral Janus kinase inhibitor approved for the treatment of ulcerative colitis (UC). Its efficiency was proven in registration trials, however data from real clinical practice are still sparse. Our aim was to evaluate efficacy and safety of tofacitinib in UC patients within 8-week induction period. Methods: Data from consecutive UC patients who started tofacitinib 10 mg twice a day were evaluated. Disease activity was assessed by Mayo score including endoscopic Mayo at baseline and week 8 together with C-reactive protein (CRP) and fecal calprotectin (FC). At week 8, patients with total Mayo ≤ 5 with endoscopic subscore ≤ 1 were considered responders. Adverse events were registered at each visit. Results: A total of 24 patients (41.7% males), mean age 35.3 ±11.8 years were included. The mean disease duration was 8.3 ± 5.2 years. In median, the patients were previously treated with two biologic agents, however 25% of the patients were naïve to any biologic therapy. Systemic corticosteroids were present in 41.7% of patients at baseline and no patient had concomitant biologic or immunosuppressive therapy. At week 8, 52.9% of patients responded to treatment. The mean total Mayo decreased in responders from 5.9 ± 3.5 to 1.1 ± 1.3 (p = 0.01), while non-responders it changed from 8.0 ± 2.5 to 8.9 ± 2.1 (p = 0.86). Endoscopic subscore decreased from 2.0 ± 1.0 to 0.6 ± 0.7 (p = 0.02) in responders, however remained stable in non-responders (2.9). CRP and FC dropped significantly in responders (6.7 ± 6.2 vs. 2.0 ± 2.2 mg/L, p = 0.04; 1,195 ± 1,189 vs. 578 ± 654 μg/g, p = 0.05), but not in non-responders. Non-responders had significantly higher baseline triglycerides compared to responders. Tofacitinib was stopped in 23.5% of patients until week 8 due to insufficient response. Two patients reported headaches after treatment initiation and single events of Cytomegalovirus colitis, Clostridium difficile colitis and oral candidiasis occurred. Conclusion: Tofacitinib was efficient in inducing clinical response with mucosal healing in about half of UC patients after 8 weeks of therapy. A need for long-term outcomes and for safety data with emphasis on infectious complications warrant further investigation.

• Klíčová slova
• tofacitinib citrát,
• MeSH
• dospělí MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• Janus kinasa 3 antagonisté a inhibitory   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• klinická studie jako téma MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• ulcerózní kolitida * farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• ženské pohlaví MeSH

Po roce 2018, ve kterém prošel ochranný patent originálnímu adalimumabu, se objevují nové biosimilární formy tohoto léčiva. Jedním z nich je FKB-327, který se užívá ve všech indikacích originálního léčiva. Byla provedena analýza efektu terapie s biosimilárním adalimumabem FKB-327 na souboru 51 nemocných s idiopatickými střevními záněty, z nichž 42 (82 %) trpělo Crohnovou chorobou a 9 (18 %) ulcerózní kolitidou. Medián doby, po kterou probíhala léčba, byl 37 týdnů a většina nemocných (78 %) z uvedené kohorty pacientů byla naivní na předcházející biologickou léčbu. Významný klinický efekt této terapie byl zaznamenán u 47 nemocných (92 %). Pouze 4 (8 %) nemocní na terapii neodpověděli a museli být převedeni na jinou terapii. Přípravek byl velmi dobře tolerován, u žádného pacienta nemusela být léčba adalimumabem FKB-327 předčasně ukončena pro výskyt nežádoucích účinků.

In 2018 year, the patent of original adalimumab expired and a new biosimilar version of adalimumab have been introduced on the Czech market. FKB-327 is one of the new biosimilar adalimumab versions and was approved for all indication of the original drug. This is the first experience with biosimilar adalimumab FKB-327 in IBD patients. Patients cohort comprised from 51 patients included 40 (82%) ones with Crohn's disease and 9 (18%) ones with ulcerative colitis. Most of the patients (78%) have been naive for biologic therapy. A positive therapeutic effect during the median follow up time (37 weeks) was described in 47 (92%) patients. This drug was tolerated very well and none of the treated patients had to stop prematurely the drug administration due to significant side effects.

• Klíčová slova
• biosimilární adalimumab FKB-327,
• MeSH
• adalimumab farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• biologická terapie metody   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• lidé MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• Crohnova nemoc MeSH
• kongresy jako téma MeSH
• ulcerózní kolitida MeSH
• Publikační typ
• zprávy MeSH

The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE „uniform requirements“ for biomedical papers. Submitted: 22. 1. 2016 Accepted: 8. 2. 2016

• MeSH
• biologická terapie * využití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky MeSH
• dítě MeSH
• dospělí MeSH
• humanizované monoklonální protilátky aplikace a dávkování   kontraindikace   terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   komplikace   MeSH
• kojení MeSH
• kožní manifestace MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky aplikace a dávkování   kontraindikace   terapeutické užití   MeSH
• novorozenec MeSH
• perioperační péče MeSH
• pouchitis MeSH
• těhotenství MeSH
• TNF-alfa antagonisté a inhibitory   aplikace a dávkování   kontraindikace   terapeutické užití   MeSH
• vakcinace MeSH
• Check Tag
• dítě MeSH
• dospělí MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• novorozenec MeSH
• těhotenství MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• směrnice pro lékařskou praxi MeSH

Úvod: Totální proktokolektomie s ileopouch-anální anastomózou se stala standardem chirurgické léčby u pacientů s ulcerózní kolitidou a familiární adenomatózní polypózou. Jedná se o bezpečný výkon s přijatelnou mírou komplikací. Cíle a metodika: Cílem retrospektivní práce bylo vyhodnotit dlouhodobé výsledky funkce ileopouch-anální anastomózy a kvalitu života u pa­cientů s ulcerózní kolitidou od roku 1993 do konce roku 2013. K hodnocení funkčních výsledků jsme použili standardizované dotazníky kvality a funkce pouche a kontinence v neanonymní korespondenční formě. Výsledky: Dotazníky kompletně a správně vyplnilo 118 (85,5 %) respondentů. Medián doby sledování byl 7,9 (2,1–20,7) let. Medián věku v době operace byl 34 (18–56) let. Pozdní komplikace se vyskytly u 29,2 % nemocných. Nejčastějšími příčinami morbidity byly anastomotická striktura v 8,7 % a kompletní fistula v 10,2 % případů, dále selhání pouche u 7,9 % a excize pouche u 1,6 %, jeden karcinom v análním svěrači. Re-do pouche bylo nutné v 5,5 % případů. Alespoň jednu ataku akutní pouchitidy utrpělo 24 % pacientů. Chronickou pouchitidu jsme histologicky verifikovali u 15 % nemocných. Medián fekální kontinence podle Wexner Continence Grading Scale byl 2 (0–19) body. Medián počtů stolic během dne byl 6 (1–15), během noci 2 (0–7), medián počtů stolic za 24 hod byl 8 (2–20). Kvalita života z hlediska zdravotního stavu byla signifikantně snížená zejména v psychosociální oblasti. Celková tělesná i duševní složka zdraví byla signifikantně nižší oproti zdravé populaci (p < 0,001). Závěr: Většina pacientů je plně kontinentních, nicméně třetina vykazuje nižší kvalitu života oproti běžné populaci. Tento fakt by měl být zohledněn při zvažování všech léčebných alternativ.

Introduction: Restorative proctocolectomy with ileal pouch anal anastomosis has become a surgical procedure of choice in patients with ulcerative colitis. Aims and Methods: The aim of this study was to assess long-term functional results and quality of life in ulcerative colitis (n = 138) patients who underwent ileal pouch anal anastomosis between 1993 and 2013 in two Czech refferal centers. Results: A total of 118 (85.5%) out of 138 patients answered all of the questions in the questionnaires, 62% of whom were male. Median age at proctocolectomy was 34 (18–56) years and the median follow-up time was 7.9 (2.1–20.7) years. The overall late complication rate was 29.2%. Pouch failure occurred in 7.9% patients, and pouch excision was required in two patients (1.6%). In 8.7% and 10.2% of patients, respectively, anastomotic strictures and complete fistula were detected. The “re-do” pelvic pouch procedure was applied to 5.5% of patients and 24% developed at least one episode of acute pouchitis, and 15% of patients suffered from chronic pouchitis. The median score of functional outcome was 2 (0–19), according to the Wexner Continence Score. The median number of bowel movements during the daytime was 6 (1–15), 2 at night (0–7), and 8 in 24 hours (2–20). Impairments in health-related quality of life were mainly in psychological and social areas and to a lesser degree in the physical area. The scores of Physical Component Summary and Mental Component Summary were significantly lower than those of the general population (p < 0.001). Conclusion: The majority of patients were fully continent; however, one third had a slightly lower quality of life than the general population, and had worse functional outcomes. This should be taken into account during the selection process for the best treatment alternative. Key words: ulcerative colitis – quality of life – restorative proctocolectomy – ileal pouch-anal anastomosis The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE „uniform requirements“ for biomedical papers. Submitted: 26. 1. 2016 Accepted: 8. 2. 2016

• MeSH
• anastomóza chirurgická * využití   MeSH
• dospělí MeSH
• fekální inkontinence MeSH
• kvalita života * MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladiství MeSH
• mladý dospělý MeSH
• netěsnost anastomózy MeSH
• pooperační komplikace MeSH
• pouch využití   MeSH
• pouchitis MeSH
• proktokolektomie rekonstrukční * MeSH
• průzkumy a dotazníky MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• senioři MeSH
• ulcerózní kolitida * chirurgie   psychologie   MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladiství MeSH
• mladý dospělý MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH

• MeSH
• dyspepsie diagnóza   etiologie   terapie   MeSH
• histamin H2 - antagonisté terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• nemoci duodena diagnóza   terapie   MeSH
• nemoci žaludku diagnóza   terapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• přehledy MeSH

• MeSH
• adenomové polypy etiologie   chirurgie   MeSH
• karcinom etiologie   MeSH
• kolorektální nádory etiologie   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• Publikační typ
• kongresy MeSH