Ankylozující spondylitida je chronická zánětlivé revmatologické onemocnění postihující axiální skelet, ale také může mít formu periferní s postižením menších i větších kloubů. Léčba ankylozující spondylitidy začíná režimovými opatřeními a rehabilitací, z farmakologických přípravků zahajujeme léčbu nesteroidními antirevmatiky. Následující léčbou jsou pak přípravky chorobu modifikující, a to konvenční, jako např. sulfasalazin či methotrexát, či nastupuje biologická léčba. Infliximab je chimérická monoklonální protilátka namířená proti prozánětlivému cytokinu tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNF- α). Přípravek Remsima je biosimilární infliximab, který četnými studiemi i praktickými zkušenostmi prokázal léčebný účinek i bezpečnostní profil srovnatelný s infliximabem u všech indikací.

Ankylosing spondylitis is a chronic inflammatory rheumatic disease affecting the axial skeleton and peripheral joins too. Therapy of ankylosing spondylitis starts with rehabilitation and lifestyle changes. Nonsteroidal anti-rheumatic drugs are first line of therapy. Following treatment are convention or biological disease-modifying anti-rheumatic drugs. Infliximab is a chimeric monoclonal antibody directed against the pro-inflammatory cytokine tumor necrosis factor α (TNF- α). Remsima is a biosimilar infliximab, which has demonstrated a comparable therapeutic effect and safety profile in all indications through numerous studies and practical experience.

• MeSH
• ankylózující spondylitida farmakoterapie   patologie   MeSH
• biologická terapie MeSH
• infliximab * aplikace a dávkování   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• senioři MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

• Klíčová slova
• Remsima,
• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * aplikace a dávkování   terapeutické užití   MeSH
• hodnocení léčiv MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• injekce subkutánní MeSH
• intravenózní podání MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky aplikace a dávkování   farmakokinetika   terapeutické užití   MeSH
• pilotní projekty MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• Klíčová slova
• Inflectra, CT-P13, studie PLANETAS, studie PLANETRA,
• MeSH
• ankylózující spondylitida farmakoterapie   MeSH
• antiflogistika nesteroidní aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• antirevmatika aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• Crohnova nemoc farmakoterapie   MeSH
• dermatologické látky aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• gastrointestinální látky aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• monitorování léčiv * MeSH
• monoklonální protilátky * aplikace a dávkování   škodlivé účinky   terapeutické užití   MeSH
• multicentrické studie jako téma MeSH
• psoriáza farmakoterapie   MeSH
• randomizované kontrolované studie jako téma * MeSH
• revmatoidní artritida farmakoterapie   MeSH
• terapeutická ekvivalence MeSH
• ulcerózní kolitida farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

Biologická terapie je v dnešní době léčebným standardem u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou, kteří nereagují na konvenční terapii, včetně kortikosteroidů a azathioprinu, nebo kteří tuto léčbu netolerují či je kontraindikována. Biosimilární infliximab (IFX) je pro léčbu idiopatických střevních zánětů (inflammatory bowel disease, IBD) v Evropské unii schválen od září 2013, do klinické praxe v České republice se dostal v roce 2015. V roce 2019 European Medicines Agency (EMA) povolila užívání biosimilárního infliximabu CT-P13 ve formě k subkutánnímu podávání ve všech indikacích původního přípravku. Kazuistické sdělení popisuje případ pacienta s těžkým průběhem ulcerózní kolitidy. Vysoká aktivita nemoci, selhání konvenční terapie a kortikodependence si u pacienta vyžádala zahájení biologické terapie biosimilárním IFX. Po počátečním vynikajícím léčebném účinku se po zhruba šesti měsících pacientův stav zhoršil, došlo k významnému snížení údolní koncentrace (trough level, TL) léčiva s významnou tvorbou protilátek. Na základě údajů o dosažení vyšších středních koncentrací IFX a nižší imunogenitě byla u pacienta zahájena léčba subkutánním IFX, která vedla k normalizaci protilátek, navýšení TL IFX a tím k opětovnému klinickému účinku.

Biologic therapy is a standard care for patients with moderate-to-severe ulcerative colitis who do not respond to conventional therapy or who are intolerant or contraindicated to including corticosteroids and azathioprine. Biosimilar infliximab (IFX) has been approved for a treatment of inflammatory bowel disease (IBD) in the European Union since September 2013, and entered clinical practice in the Czech Republic in 2015. In 2019, the European Medicines Agency (EMA) approved a new formula of biosimilar infliximab CT-P13 for subcutaneous application in all indications of the original preparation. The case report describes a patient with a severe course of ulcerative colitis. High disease activity, failure of conventional therapy and corticodependency necessitated initiation of biologic therapy with biosimiLar IFX. After 6 months with an initial excellent therapeutic effect patient's condition worsened, there was a significant decrease in the trough Level (TL) of the drug with a significant formation of antibodies. Based on data on higher middle Levels of IFX and Lower immunogenicity patient was switched on subcutaneous IFX treatment, which Led to the normalization of antibodies, increase in TL IFX and improve of cLinicaL condition.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky farmakologie   klasifikace   terapeutické užití   MeSH
• humanizované monoklonální protilátky farmakologie   klasifikace   terapeutické užití   MeSH
• infliximab * aplikace a dávkování   farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• injekce subkutánní metody   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• ulcerózní kolitida * diagnóza   farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

• MeSH
• antiinfekční látky * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• gastrointestinální látky * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty farmakoterapie   MeSH
• inhibitory syntézy nukleových kyselin farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• lidé MeSH
• rifamyciny * farmakologie   terapeutické užití   MeSH
• rifaximin MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH

• MeSH
• biologická terapie MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• Crohnova nemoc * farmakoterapie   MeSH
• infliximab MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky terapeutické užití   MeSH
• revmatoidní artritida * farmakoterapie   MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• Publikační typ
• inzerce MeSH

• MeSH
• antibakteriální látky aplikace a dávkování   MeSH
• azathioprin aplikace a dávkování   MeSH
• biologická terapie metody   MeSH
• Crohnova nemoc diagnóza   farmakoterapie   komplikace   MeSH
• hormony kůry nadledvin aplikace a dávkování   MeSH
• infliximab * aplikace a dávkování   MeSH
• injekce subkutánní MeSH
• kolonoskopie MeSH
• lidé MeSH
• terapie neúspěšná MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• kazuistiky MeSH

• Publikační typ
• novinové články MeSH

BACKGROUND: The evidence on the efficacy and safety of biosimilar infliximab (IFX) in patients with inflammatory bowel diseases (IBD) is sparse. METHODS: Consecutive IBD patients visiting our centre were included. One cohort composed of prospectively followed patients who were switched from original to biosimilar IFX between January and March 2015. The second cohort included retrospectively assessed anti-tumor necrosis factor α-naïve patients who started therapy between January 2015 and January 2016. Disease activity was assessed using standard clinical indices, endoscopic evaluation, and laboratory parameters (blood count, C-reactive protein (CRP) and fecal calprotectin (FC)). Trough levels and anti-drug antibodies (ATIs) were also measured. Patients were evaluated 56 weeks (W56) after switch and at week 14 (W14) and week 46 (W46) in the naïve cohort. RESULTS: Seventy-four IBD patients were switched to biosimilar IFX and 119 naïve patients newly initiated therapy with the preparation. Disease activity remained stable in a majority of switched patients (remission at week 0 (W0) vs. W56: 72.2 vs. 77.8%; median difference of both Harvey-Bradshaw index and Simple Clinical Colitis Activity Index between W0 and W56 was 0). When W0 and W56 were compared, no significant difference in CRP (4.3 ± 8.0 vs. 3.3 ± 3.8 mg/l; p = 0.89) and FC (135 ± 153 vs. 199 ± 225 µg/g; p = 0.17) was observed. In total, 92% of Crohn's disease (CD) and 83% of ulcerative colitis (UC) patients responded to induction therapy (W14) with biosimilar IFX. At W46, the response rate was 86% in CD and 64% in UC. Moreover, half of UC patients experienced mucosal healing at W14 and improvement of perianal disease occurred in 95% of CD at W46. In this cohort, clear steroid-sparing effect was observed. No increase in immunogenicity was found in switched patients (ATI positivity: 9.5 vs. 6.0%, p = 0.54) and the type and frequency of adverse events were comparable to the original preparation in both cohorts. CONCLUSION: Switching of IBD patients from original to biosimilar IFX is effective and safe.

• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky terapeutické užití   MeSH
• C-reaktivní protein analýza   MeSH
• Crohnova nemoc terapie   MeSH
• dospělí MeSH
• feces chemie   MeSH
• gastrointestinální látky terapeutické užití   MeSH
• idiopatické střevní záněty terapie   MeSH
• indukce remise MeSH
• infliximab terapeutické užití   MeSH
• leukocytární L1-antigenní komplex analýza   MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladý dospělý MeSH
• monoklonální protilátky terapeutické užití   MeSH
• náhrada léků * MeSH
• retrospektivní studie MeSH
• střevní sliznice účinky léků   MeSH
• ulcerózní kolitida terapie   MeSH
• výsledek terapie MeSH
• Check Tag
• dospělí MeSH
• lidé středního věku MeSH
• lidé MeSH
• mladý dospělý MeSH
• mužské pohlaví MeSH
• ženské pohlaví MeSH
• Publikační typ
• časopisecké články MeSH

• Klíčová slova
• Remsima, Inflectra,
• MeSH
• biosimilární léčivé přípravky * terapeutické užití   MeSH
• gastroenterologie MeSH
• idiopatické střevní záněty * farmakoterapie   MeSH
• infliximab MeSH
• kongresy jako téma MeSH
• lidé MeSH
• monoklonální protilátky * terapeutické užití   MeSH
• nenasazení léčby MeSH
• recidiva MeSH
• Check Tag
• lidé MeSH